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無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售和用戶服務要求：1. 企業(yè)應建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動征求用戶意見，及時向用戶提供服務。 2. 每批產(chǎn)品都應有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回。記錄應至少保留到...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理要求： 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生要求 1.1 應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程管理要求：1. 企業(yè)應對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進行控制。 2. 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。 3. 特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點，...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件和質量管理要求：1.1 企業(yè)應編制描述其質量管理體系的質量手冊。 1.2 企業(yè)應編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實施。 注1：GB/T 19001與...
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)采購與物料管理要求:1. 企業(yè)應有規(guī)定控制采購過程，編制采購文件如采購計劃、合同、技術協(xié)議書等，明確提出采購物料的質量要求，以確保其符合標準規(guī)定，并保留采購文件的副本。 2. 應...
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