無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)采購與物料管理要求如下：

1. 企業(yè)應(yīng)有規(guī)定控制采購過程，編制采購文件如采購計劃、合同、技術(shù)協(xié)議書等，明確提出采購物料的質(zhì)量要求，以確保其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并保留采購文件的副本。

2. 應(yīng)對供方進行評價，對其生產(chǎn)環(huán)境（特別是有凈化要求時）、質(zhì)量保證、是否有符合國家規(guī)定的證照、信譽等進行調(diào)查、分析。在大批量訂貨前先進行少量試用，檢驗合格后方可用于生產(chǎn)。供方應(yīng)相對穩(wěn)定。應(yīng)建立并保存供方的質(zhì)量記錄。

3. 采購物料進廠后應(yīng)放在有明顯“待驗”標(biāo)志的區(qū)域，經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格后方能辦理入庫手續(xù)。

4. 物料應(yīng)存放在溫度、相對濕度符合各自要求并無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、有消防措施的倉庫內(nèi)。待驗品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開，有狀態(tài)標(biāo)識，能有效的防止混用。各類物料分類、分批儲存，填寫貨位卡。

5. 物料發(fā)放應(yīng)有記錄并有發(fā)、領(lǐng)料人的簽名，物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則。

6. 標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)由專人保管，其發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

7. 易燃、易爆物料應(yīng)有特殊隔離措施。