無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件和質(zhì)量管理要求如下：

一、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)文件要求

1. 質(zhì)量體系文件

1.1 企業(yè)應(yīng)編制描述其質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊。

1.2 企業(yè)應(yīng)編制本標準所要求的程序文件、管理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實施。

      注1：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288規(guī)定了對質(zhì)量管理體系文件的要求。

2. 技術(shù)文件

      企業(yè)應(yīng)有指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的技術(shù)文件，技術(shù)文件應(yīng)統(tǒng)一、完整、正確。

3. 文件的控制

3.1 企業(yè)應(yīng)編制文件控制程序，與質(zhì)量有關(guān)的所有文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范、圖樣、標準、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書等）都要進行控制。發(fā)布前應(yīng)批準；使用的文件應(yīng)是有效版本；應(yīng)按規(guī)定進行修改；至少保存一份作廢的受控文件，其保存期限應(yīng)確保在無菌醫(yī)療器具的壽命期內(nèi)，可以得到此器具的生產(chǎn)規(guī)范。

3.2 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)制定書面程序進行控制，規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器具的壽命，但至少不短于兩年。

二、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求

1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)最高管理者直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)符合4.3.4條要求。

2. 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的物理、化學(xué)、生物實驗室和檢測儀器設(shè)備。

3. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)和權(quán)限：

      a）負責(zé)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作。根據(jù)產(chǎn)品標準和質(zhì)量要求制定檢驗規(guī)范；

      b）有權(quán)批準或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠；

      c）決定包裝材料、標簽、使用說明書是否允許使用；

      d）評價物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的儲存條件是否適用；

      e）對產(chǎn)品進行留樣觀察，定期檢驗，以評價產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)；

      f）審核不合格品處理程序和糾正、預(yù)防措施程序；決定對退回、收回和不合格產(chǎn)品的處理辦法；

      g）負責(zé)檢驗和試驗用設(shè)備、儀器、試劑及計量器具的管理；

      h）負責(zé)潔凈室（區(qū)）與工藝用水的監(jiān)測和記錄。

4. 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進行進貨檢驗或驗證、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗。并出具檢驗記錄和報告；記錄和/或報告中應(yīng)有執(zhí)行檢驗和授權(quán)產(chǎn)品放行責(zé)任者的簽字。

5. 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定進行抽樣，抽樣應(yīng)有代表性。

6. 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對供方進行評價。