生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，所以其標(biāo)準(zhǔn)也往往以工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。通常的辦法是在參照工業(yè)潔凈室對(duì)空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級(jí)別的同時(shí)，再規(guī)定空氣中允許的微生物濃度?，F(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中所允許細(xì)菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。

      國(guó)際上第一個(gè)有關(guān)微生物凈化級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)航空與航天管理局（NASA）制定的NHB5340.2《潔凈室和潔凈工作臺(tái)微生物控制標(biāo)準(zhǔn)》，至今仍被廣泛應(yīng)用于各國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)。其潔凈度級(jí)別可參見表1。

表1 美國(guó)宇航局（NASA）標(biāo)準(zhǔn)NHB5340.2

      由于該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)宇航工業(yè)，因而偏嚴(yán)。隨著生物潔凈室應(yīng)用日益廣泛，各國(guó)又陸續(xù)制定出許多針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)合的標(biāo)準(zhǔn)。如在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域非常著名的GMP標(biāo)準(zhǔn)等。

      所謂GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。自美國(guó)1962年率先頒布了GMP后，各國(guó)相繼頒布實(shí)施GMP制度。1982年，由我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)部門首先頒布GMP，通過實(shí)施，經(jīng)多次修訂于1999年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國(guó)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)（見表2）。必須指出：雖然作為質(zhì)量管理規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)，并不僅僅是針對(duì)空氣潔凈技術(shù)和等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，但空氣潔凈技術(shù)是GMP實(shí)施的一個(gè)必要條件。

表2 GMP潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別

      A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)；

      B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子；

      C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)），空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8；

      D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8，測(cè)試方法可參照ISO 14644-1。

      除此以外，還有針對(duì)潔凈手術(shù)室、生物安全潔凈室（實(shí)驗(yàn)室）、動(dòng)物飼養(yǎng)房等眾多的標(biāo)準(zhǔn)，需要了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體情況，可參閱專門文獻(xiàn)。

      潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室設(shè)計(jì)的依據(jù)，同時(shí)也是工程驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于測(cè)定各級(jí)別所需的測(cè)點(diǎn)數(shù)量、采樣量，都根據(jù)統(tǒng)計(jì)規(guī)律做出具體規(guī)定，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中大多提出了確定級(jí)別用的測(cè)定數(shù)據(jù)處理方法。