1 范圍

      GB/T 33556的本部分給出了醫院潔凈室及相關受控環境的驗證、運行管理與維護等規范。

      本部分適用于醫院潔凈室及相關受控環境，如潔凈手術室，造血干細胞移植病房，生殖中心，燒傷病房、ICU病房、靜脈輸液配制中心等。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB 15982 醫院消毒衛生標準

      GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

      GB/T 25915.2-2010 潔凈室及相關受控環境 第2部分：證明持續符合GB/T 25915.1的檢測與監測技術條件

      GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法

      GB/T 25915.4 潔凈室及相關受控環境 第4部分：設計、建造、啟動

      GB/T 25916.1 潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法

      GB/T 25916.2 潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第2部分：生物污染數據的評估與分析

      GB/T 29469-2012 潔凈室及相關受控環境 性能及合理性評價

      GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范

      WS/T 368 醫院空氣凈化管理規范

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

3.1

      醫院潔凈室 hospital clean room

      采用技術手段和管理措施有效控制可能造成感染或影響醫療效果的病原性微生物、懸浮粒子、有害氣體及溫濕度和氣壓的環境。

3.2

      空氣懸浮粒子 airborne particle

      懸浮在空氣中的粒徑從1納米到100微米的、活性的或非活性的、固態的或液態的物質。

      ［GB/T 25915.3-2010，定義3.2.2］

3.3

      潔凈度等級 classification of cleanliness

      以ISON級表示的潔凈室或潔凈區內懸浮粒子潔凈度的水平（或規定與確定水平的方法），它說明指定粒徑的粒子的最大允許濃度（表示為每立方米空氣中的粒子數量）。

3.4

      空態 as-built

      設施已建成并運行，但無醫療設備、材料和人員的狀態。

      ［GB/T 25915.1-2010，定義2.4.1］

3.5

      靜態 at-rest

      設施已建成并運行，醫療設備已安裝并可運行，但無人員的狀態。

      ［GB 50333-2013，定義2.0.13］

3.6

      動態 operational

      設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。

3.7

      工程驗收 installation acceptance inspection

      設施已建成，在空態條件下確認潔凈室與相關受控環境設施的性能參數是否符合設計要求。

3.8

      靜態驗收 function acceptance inspection

      在靜態條件下，確認潔凈室設施與相關受控環境設施的性能是否滿足（持續符合）設計要求。

3.9

      動態考評 operational evaluation

      在規定的動態條件下，確認潔凈室與相關受控環境設施性能參數的符合性。

4 要求

4.1 評價、驗收與動態考評

4.1.1 評價

4.1.1.1 設計含有潔凈室及相關受控環境的醫院新建筑時，宜對受控環境的要求、總體布局等進行合理性評價后再進行。

4.1.1.2 在已有建筑內建潔凈室及相關受控環境前，宜對受控環境的功能、要求、潔凈度等級、總體布局、室內設施、作業空間的匹配等進行合理性評價，參照GB/T 29469-2012。

4.1.2 驗收

4.1.2.1 工程驗收

      在空態條件下，按照GB 50333-2013的規定執行。

4.1.2.2 靜態驗收

      在靜態條件下，按照GB/T 25915.4、GB 50333-2013，以判定設施的性能是否達到要求。檢測項目至少應包括：

      a）靜壓差、壓力梯度；

      b）風速、換氣次數、氣流組織；

      c) 溫度與相對濕度；

      d）沉降菌與表面微生物，代表性回風處的微生物濃度；

      e) 回風口空氣中微生物等級；

      f）氣態污染物；

      g）照明、噪聲，新風量。

      若有必要，證實并記錄氣流組織情況和換氣次數。

4.1.3 動態考評

      為保證和提高運行水平、質量，宜定期對動態情況下環境考評技術指標進行，考評的主要技術參數：

      a）核心工作區域的潔凈度和微生物；

      b）物表微生物含量；

      c）潔凈區有序的壓力梯度；

      d）溫度和相對濕度的維持能力；

      e）回風口微生物含量和粒子濃度。

4.2 運行文件

      應建立一套含有（不限于）以下列項的運行文件，規范運行的各個環節：

      a）人員；

      b）醫用潔凈服；

      c）物品；

      d）清潔和消毒；

      e）通風換氣和環境參數；

      f) 監測、糾正和通風系統設施維護；

      g）安全；

      h) 資料匯總。

4.3 人員

4.3.1 潔凈室及相關受控環境內人員是主要污染源之一，主要是不斷脫落的毛發、皮屑和不恰當的行動。

4.3.2 對相關人員進行針對性培訓，以防止人員受到危害，盡量減少行為產生污染的風險。

4.3.3 嚴格控制工作人員數量。

4.3.4 進入受控環境的人員應按4.2.2的要求更換潔凈服。

4.3.5 穿著潔凈服不應離開潔凈區域；必須離開再進入時，應按要求更換潔凈服。

4.4 醫用潔凈服

4.4.1 能遮擋住毛發、口鼻和身體其他部位的毛、皮屑。

4.4.2 低發塵、有一定透氣性、穿著無不適感。

4.4.3 如使用口罩，應符合GB19083-2010的要求，且有良好的透氣性。

4.4.4 非一次性使用的，每次換下后應清洗、消毒，并無塵、密閉保存。

4.4.5 盡量使用連體式制服。

4.5 物品

4.5.1 醫療器械

4.5.1.1 醫療器械進入前需根據使用目的進行清潔、消毒或滅菌。

4.5.1.2 安裝、維修、保養醫療器械時，應盡量減少對潔凈度的影響。

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