1 范圍

      GB/T 25916的本部分給出評(píng)估微生物數(shù)據(jù)的一般方法以及估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)活粒子采樣結(jié)果的一般方法。適用時(shí)，本部分應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)第1部分一起使用。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25916.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法 (ISO 14698-1：2003, IDT)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      下述術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

      干預(yù)值 action level

      用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值。超過(guò)該值時(shí)，需立即進(jìn)行干預(yù),包括查明原因及糾正行動(dòng)。

3.2

      預(yù)警值 alert level

      用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值，對(duì)可能偏離正常的狀況給出早期報(bào)警。

      注：當(dāng)超出預(yù)警值時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工藝的關(guān)注。

3.3

      文件索引 audit trail

      相關(guān)文件鏈或文檔條目，可以據(jù)此追溯相關(guān)信息。

3.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子對(duì)物料、裝置、人員、表面、液體、氣體或空氣的污染。

3.5

      潔凈室 cleanroom

      空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內(nèi)進(jìn)入的、產(chǎn)生的、滯留的粒子最少，房間內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,2.1.1]^⑵

3.6

      數(shù)據(jù)分組 data stratification

      為便于看出并理解重要趨勢(shì)和偏差而對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的重新組合。

3.7

      估計(jì)值 estimate

      根據(jù)樣本估計(jì)結(jié)果獲得的估計(jì)量的值。

      [ISO 3534-1:1993,2.51]^[33]

3.8

      估計(jì) estimation

      根據(jù)樣本推斷總體分布的未知成分，例如參數(shù)。

      [ISO 3534-1：1993,2.49]^⑶

3.9

      估計(jì)量 estimator

      用于估計(jì)總體分布未知量的統(tǒng)計(jì)量。

      [ISO 3534-1:1993,2.50]^⑶

3.10

      危害 hazard

      對(duì)人員、環(huán)境、工藝或產(chǎn)品有不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素。

3.11

      風(fēng)險(xiǎn) risk

      危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性。

      [ISO/IEC51 指南：1999,3.2]^⑹

3.12

      風(fēng)險(xiǎn)區(qū) risk zone

      人員、產(chǎn)品或材料特別易受污染的界定空間。

3.13

      目標(biāo)值 target level

      用戶按自己目的所設(shè)定的微生物量值。

3.14

      確認(rèn) validation

      提供客觀證據(jù)，認(rèn)定特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。

      [GB/T 19000—2008,3, 8.51]^[1]

3.15

      活粒子 viable particle

      攜帶一個(gè)或多個(gè)活微生物，或其本身就是活微生物的粒子。

3.16

      活單元 viable unit

      VU

      計(jì)為一個(gè)單元的一個(gè)或多個(gè)活粒子。

      注：將瓊脂上的菌落計(jì)為活單元時(shí)，一般稱之為菌落單元（CFU）。一個(gè)CFU可含一個(gè)或多個(gè)活單元。

4 生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析

4.1概述

      GB/T 25916.1-2010說(shuō)明了干預(yù)值、預(yù)警值以及必要時(shí)目標(biāo)值的設(shè)置、計(jì)數(shù)方法的確認(rèn)、生物污 染數(shù)據(jù)的采集。本部分所說(shuō)明的是對(duì)采集數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析。

      處理風(fēng)險(xiǎn)區(qū)微生物采樣結(jié)果，應(yīng)考慮下述因素：

      ——待采集的結(jié)果類型；

      ——必要的信息；

      ——采集結(jié)果的處理方法（如統(tǒng)計(jì)方法、相關(guān)性分析、人工智能，等等）；

      ——對(duì)結(jié)果進(jìn)行分組以突出重要的趨勢(shì)和偏差，即數(shù)據(jù)分層；

      ——表達(dá)結(jié)果的方法（如定性、定量、圖形、數(shù)字）以及所用的測(cè)量單位；

      ——分析方法的穩(wěn)定性和潛在問(wèn)題；

      ——趨勢(shì)分析；

      ——控制圖；

      ——對(duì)結(jié)果的估計(jì)、分析和報(bào)告。

      建議生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估分兩個(gè)階段進(jìn)行:初始監(jiān)測(cè)階段（設(shè)定流程）和日常監(jiān)測(cè)階段。

4.2 初始監(jiān)測(cè)階段數(shù)據(jù)的估計(jì)與評(píng)估（設(shè)定流程見(jiàn)圖1）

4.2.1 生物污染的顯著性

      為獲得按GB/T 25916.1-2010采集的生物污染數(shù)據(jù)的可靠估計(jì)值，有必要考慮下述變量：

      ——足夠數(shù)量的樣本，采樣材料的均一性，適用時(shí),樣本稀釋的準(zhǔn)確度；

      ——所涉及的活粒子的光譜組成及其隨時(shí)間的變化率，不利條件和傷害對(duì)其存活與恢復(fù)的影響；

      ——風(fēng)險(xiǎn)區(qū)和其他受控環(huán)境的各采樣點(diǎn)的結(jié)果；

      ——培養(yǎng)方法及計(jì)數(shù)方法；

      ——選擇分析方法，直接測(cè)量與間接測(cè)量間的關(guān)系。

4.2.2 糾錯(cuò)行動(dòng)

      為維持對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室性能的控制，識(shí)別并排除任何可能造成差錯(cuò)的原因，是一項(xiàng)很重要的工作。對(duì) 不符合技術(shù)要求的結(jié)果應(yīng)及時(shí)調(diào)查，并應(yīng)注意出現(xiàn)檢測(cè)差錯(cuò)的可能性。

      調(diào)查應(yīng)包括：

      ——突出異常結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方法；

      ——減少總誤差或系統(tǒng)誤差；

      ——對(duì)變化的評(píng)估；

      ——確定原方法修改后的“恢復(fù)效率”；

      ——設(shè)備驗(yàn)證；

      ——證明和文件；

      ——重復(fù)分析時(shí)導(dǎo)出最終結(jié)果的清楚規(guī)則。

4.2.3 記錄

      對(duì)方法、儀器、內(nèi)部審核等所有常規(guī)的、定期的檢查，以及原始測(cè)量、計(jì)算、推導(dǎo)的數(shù)據(jù)和最終報(bào)告,

以上為標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容，如需看標(biāo)準(zhǔn)全文，請(qǐng)到相關(guān)授權(quán)網(wǎng)站購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)正版。